Tất tần tật các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu máy chụp X quang chẩn đoán

Việc trang bị các loại thiết bị chẩn đoán hình ảnh hiện đại như máy chụp X quang trong y khoa là điều vô cùng quan trọng. Tuy nhiên, quá trình làm thủ tục nhập khẩu máy chụp X quang lại tiềm ẩn khá nhiều thách thức, đòi hỏi doanh nghiệp phải hiểu rõ quy định pháp luật và chuẩn bị thật kỹ lưỡng các bước. Chỉ một sai sót nhỏ cũng có thể dẫn tới chậm trễ thông quan và phát sinh chi phí không mong muốn. Để hiểu sâu hơn về quy trình nhập khẩu thiết bị X quang, hãy theo dõi nội dung dưới đây cùng Finlogistics nhé.

Máy chụp X quang sử dụng tia X (một dạng bức xạ điện từ) để tạo nên hình ảnh về cấu trúc bên trong cơ thể con người

Thủ tục nhập khẩu máy chụp X quang dựa trên cơ sở pháp lý nào?

Quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu máy chụp X quang về thị trường Việt Nam được nêu rõ trong một số quy định thuộc một số Văn bản pháp lý sau đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, chỉnh sửa và thay thế cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: quy định chi tiết về việc quản lý hoạt động sản xuất, kinh doanh và nhập khẩu trang thiết bị y tế.
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định chi tiết một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại này là bắt buộc và là cơ sở chính để thực hiện những thủ tục tiếp theo (đăng ký lưu hành).
• Thông tư số 10/2023/TT-BYT, chỉnh sửa & bổ sung một số điều nằm trong Thông tư số 19/2021/TT-BYT: quy định các mẫu văn bản và báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
• Thông tư số 19/2024/TT-BYT: ban hành Danh mục các loại TBYT xuất nhập khẩu được xác định mã hàng hóa dựa theo Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu tại Việt Nam. Đây sẽ là Văn bản cực kỳ quan trọng để bạn có thể xác định chính xác mã HS code máy chụp X quang.
• Nghị định số 04/2025/NĐ-CP, chỉnh sửa một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: bổ sung một số điều chỉnh quan trọng liên quan đến việc cấp phép, phân loại và các thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, bao gồm cả việc gia hạn giấy phép nhập khẩu đối với một số loại TBYT đến 30/06/2025.
• Thông tư số 39/2018/TT-BTC, chỉnh sửa & bổ sung một số điều nằm trong Thông tư số 38/2015/TT-BTC: quy định về hồ sơ và quy trình làm thủ tục Hải Quan; kiểm tra & giám sát Hải Quan; hoạt động quản lý thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu.
• Nghị định số 111/2021/NĐ-CP, chỉnh sửa & bổ sung một số điều nằm trong Nghị định số 43/2017/NĐ-CP: quy định cụ thể về nhãn mác hàng hóa đối với hàng hóa, sản phẩm mới khi nhập khẩu, bao gồm: số lưu hành, giấy phép nhập khẩu, nguốc gốc xuất xứ,…
• Thông tư số 30/2015/TT-BYT: Mặc dù nhiều nội dung đã được thay thế, bổ sung bởi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, một số loại máy chụp X quang nhập khẩu trước đây nằm trong Danh mục cần phải xin giấy phép nhập khẩu dựa theo Thông tư này.

Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và các Văn bản hướng dẫn mới, trọng tâm là Công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với TBYT loại A & B) hoặc Đăng ký lưu hành (đối với TBYT loại C & D). Việc cấp giấy phép nhập khẩu trực tiếp cho TBYT đã được thu hẹp đáng kể, chỉ áp dụng cho một số trường hợp đặc biệt hoặc trong giai đoạn chuyển tiếp.

Có thể thấy, máy chụp X quang không nằm trong Danh mục hàng hóa, sản phẩm bị cấm nhập khẩu về Việt Nam. Tuy vậy, các cá nhân, doanh nghiệp vẫn cần lưu ý một số điều như sau:

• Máy chụp X quang nhập khẩu dùng trong y tế thường được phân là thiết bị y tế loại C, yêu cầu phải có số lưu hành do Bộ Y tế cấp trước khi tiến hành nhập khẩu. Còn máy chụp X quang sử dụng cho động vật hoặc mục đích khác thì có thể bỏ qua bước này.
• Máy chụp X quang cũ đã qua sử dụng có thể được phép nhập khẩu, nhưng với những điều kiện rất chặt chẽ. Việt Nam có những quy định riêng đối với việc nhập khẩu các loại trang thiết bị y tế đã qua sử dụng và máy chụp X quang cũng không phải là ngoại lệ.
• Máy chụp X quang là loại hàng nhập khẩu có điều kiện và nhiều khả năng sẽ bị kiểm tra thực tế cao (nằm luồng đỏ). Vì vậy, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các loại tài liệu và sẵn sàng giải trình với cơ quan Hải Quan (nếu cần).
• Thiết bị X quang thường có nhiều chi tiết phức tạp, bên trong chứa nhiều linh kiện quang học và điện tử nhạy cảm. Do đó, bạn cần bảo đảm đóng gói sản phẩm một cách chuyên nghiệp, kèm chống sốc, chống ẩm và ghi rõ “Fragile” (hàng dễ vỡ).

Doanh nghiệp cần chú ý tham khảo những Văn bản pháp lý liên quan đến việc nhập khẩu các loại máy chụp X quang

Mã HS code máy chụp X quang và thuế suất nhập khẩu hàng hóa

Việc tra cứu và xác định chính xác mã HS code máy chụp X quang là bước cực kỳ cần thiết khi làm thủ tục nhập khẩu, bởi điều này quyết định đến mức thuế nhập khẩu, thuế GTGT (VAT) và những Chính sách quản lý chuyên ngành liên quan đến sản phẩm (giấy phép, công bố,…). Nếu bỏ qua bước này, các doanh nghiệp có thể đối mặt với một số rủi ro lớn về thuế quan, chứng từ,… khi áp sai mã HS, gây tổn thất chi phí và mất thời gian chỉnh sửa.

#Mã HS code

Để có thể chọn lựa được đúng HS code cho máy chụp X quang, bạn cần dựa trên những thành phần cấu tạo, nguyên lý hoạt động, đặc tính kỹ thuật,… cụ thể của từng loại thiết bị. Dưới đây là bảng mã HS chi tiết của các loại máy chụp X quang mà bạn có thể tham khảo:

#Thuế nhập khẩu

Dựa theo mã HS code và Biểu thuế xuất nhập khẩu 2025, các loại thuế nhập khẩu máy chụp X quang mà doanh nghiệp cần nộp bao gồm:

Thuế nhập khẩu ưu đãi

1. Đối với loại máy sử dụng cho người (trong y khoa), thuế suất nhập khẩu ưu đãi thường ở mức 0%, áp dụng khi doanh nghiệp xin được giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ từ những quốc gia/khu vực mà Việt Nam đã ký kết Hiệp định thương mại tự do (FTA), ví dụ: ASEAN, Trung Quốc, Nhật Bản, Hàn Quốc, châu Âu,…

2. Đối với loại máy không dùng cho mục đích y tế (ví dụ: dùng trong an ninh, công nghiệp,…) hoặc không có mẫu C/O hợp lệ để được hưởng ưu đãi FTA, thì thuế nhập khẩu máy chụp X quang có thể sẽ cao hơn (thường là 5% hoặc hơn, tùy theo từng mã HS cụ thể và chính sách thuế quan thông thường).

Thuế giá trị gia tăng (VAT)

1. Đối với loại máy sử dụng cho người (trong y khoa), mức thuế GTGT hiện hành là 5%. Tuy nhiên, để được áp dụng mức thuế VAT này, sản phẩm sẽ phải đáp ứng một trong những điều kiện sau:

• Giấy phép nhập khẩu chuyên ngành (đối với một vài trường hợp đặc biệt hoặc trong giai đoạn chuyển tiếp theo quy định của Bộ Y tế).
• Giấy chứng nhận Đăng ký lưu hành TBYT loại C (đóng dấu)
• Nằm trong Danh mục TBYT cần quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế, được xác định mã số dựa theo Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu tại Việt Nam (theo Thông tư số 19/2024/TT-BYT).

2. Đối với máy chụp X quang nhập khẩu không dùng cho mục đích y tế (ví dụ: dùng trong an ninh, công nghiệp,…), thuế VAT thường ở mức 10%.

Các doanh nghiệp cần phải hoàn thành đầy đủ thuế phí cho Nhà nước trước khi thông quan nhập khẩu sản phẩm

Thủ tục công bố TBYT cho máy chụp X quang nhập khẩu gồm những gì?

Để máy chụp X quang nhập khẩu và lưu hành rộng rãi tại thị trường trong nước, các doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C.

#Hồ sơ đăng ký lưu hành máy chụp X quang

Dưới đây là một số tài liệu cần có trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị X quang theo quy định hiện hành (Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và những Văn bản hướng dẫn):

• Văn bản đề nghị cấp số lưu hành theo mẫu quy định (Phụ lục I, Thông tư số 10/2023/TT-BYT)
• Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập doanh nghiệp bản sao y
• Mẫu nhãn dán hàng hóa dự kiến sử dụng khi làm thủ tục nhập khẩu máy chụp X quang
• Bản kê khai danh sách nhân sự của đơn vị chịu trách nhiệm về chất lượng trang thiết bị y tế (có trình độ chuyên môn phù hợp)
• Giấy ủy quyền (LoA) của chủ sở hữu trang thiết bị y tế đối với doanh nghiệp ((phải được hợp pháp hóa lãnh sự và ghi rõ thông tin sản phẩm, phạm vi ủy quyền, thời hạn ủy quyền,…)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do – CFS (phải được hợp pháp hóa lãnh sự và còn hiệu lực)
• Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng còn hiệu lực (ISO 13485)
• Tài liệu kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế (theo cấu trúc CSDT)
• Bản phân loại trang thiết bị y tế loại C (do đơn vị có chức năng phân loại trang thiết bị y tế cấp phép)
• Phiếu hướng dẫn sử dụng, bản dịch hoặc bản gốc ghi bằng tiếng Việt
• Bản tóm tắt những đặc tính kỹ thuật của máy chụp X quang nhập khẩu (ghi bằng tiếng Việt)
• Một số tài liệu liên quan đến Tiêu chuẩn & Quy chuẩn áp dụng (nếu có)

#Lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ Đăng ký lưu hành

Một số lưu ý quan trọng khi chuẩn bị hồ sơ Đăng ký lưu hành TBYT loại C cho thiết bị X quang:

• Tất cả tài liệu phải được chuẩn bị đầy đủ, chính xác và trùng khớp với thông tin của sản phẩm. Một sai sót dù nhỏ cũng có thể khiến hồ sơ bị trả lại hoặc gây chậm trễ.
• Những tài liệu do bên nước ngoài cấp (ví dụ: LoA, CFS, ISO 13485,…) cần phải được hợp pháp hóa lãnh sự (trừ khi được miễn).
• Những tài liệu viết bằng tiếng nước ngoài phải được dịch thuật công chứng sang tiếng Việt (trừ khi được miễn).
• Phải đảm bảo tất cả các loại giấy tờ, chứng từ của máy chụp X quang nhập khẩu vẫn còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ Đăng ký lưu hành.
• Thường xuyên cập nhật và tham khảo những quy định về quản lý trang thiết bị y tế và các Văn bản mới nhất từ Bộ Y tế.

Việc đăng ký lưu hành TBYT đối với máy chụp X quang là bắt buộc nếu các doanh nghiệp muốn nhập khẩu mặt hàng này

Bộ hồ sơ Hải Quan làm thủ tục nhập khẩu máy chụp X quang chi tiết

Để tiến hành thủ tục nhập khẩu máy chụp X quang, các doanh nghiệp cần phải chuẩn bị một bộ hồ sơ chứng từ đầy đủ và hợp lệ theo quy định pháp luật Việt Nam.

#Hồ sơ thông quan Hải Quan

• Tờ khai Hải Quan nhập khẩu máy chụp X quang
• Hợp đồng mua – bán (Sales Contract): bản sao y có đóng dấu
• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice): bản gốc hoặc bản sao y (tuỳ theo yêu cầu)
• Phiếu đóng gói chi tiết (Packing List): bản gốc hoặc bản sao y
• Vận tải đơn (Bill of Lading) hoặc Giấy gửi hàng đường hàng không (Airway Bill): bản gốc (đã được ký hậu) hoặc bản sao điện tử (nếu là Telex Release/Surrendered B/L)
• Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) máy chụp X quang nhập khẩu từ nhà cung cấp
• Bản công bố phân loại trang thiết bị y tế và số lưu hành trang thiết bị y tế loại C: bản chụp 
• Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm (Catalogue/Brochure/Manual)
• Giấy phép nhập khẩu chuyên ngành (trong một vài trường hợp đặc biệt)
• Giấy báo hàng đến (Arrival Notice): do hãng tàu/hãng hàng không hoặc đại lý giao nhận hàng cung cấp
• Đơn xin cấp lệnh giao hàng điện tử (D/O) để lấy hàng tại cảng/sân bay
• Giấy xác nhận hàng hóa đủ điều kiện bảo hành (Letter of Warranty) từ nhà sản xuất

#Quy trình chuẩn bị và nộp chứng từ

• Chuẩn bị trước khi hàng về: Việc có số lưu hành TBYT (hoặc giấy phép nhập khẩu nếu cần) phải được hoàn thành trước khi lô hàng cập cảng/sân bay.
• Khai báo điện tử: Sau khi có đầy đủ các loại chứng từ và số lưu hành thiết bị X quang, doanh nghiệp sẽ tiến hành khai báo tờ khai Hải Quan online trên Hệ thống một cửa quốc gia.
• Nộp lại bản cứng (nếu được yêu cầu): Tùy theo từng kết quả phân luồng tờ khai (luồng xanh, vàng hoặc đỏ), doanh nghiệp có thể phải nộp hồ sơ giấy để tiện đối chiếu.

Các loại chứng từ nhập khẩu máy chụp X quang cần phải được soạn sẵn trước khi tiến hành các bước thông quan

>>> Đọc thêm: Hướng dẫn từng bước thực hiện thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm

Tổng kết

Như vậy, bài viết trên đã tổng hợp lại cho bạn đọc những thông tin hữu ích nhất khi thực hiện các bước thủ tục nhập khẩu máy chụp X quang về nước. Quy trình này đòi hỏi các doanh nghiệp phải có sự am hiểu và tuân thủ nhất định về các quy định pháp luật hiện hành, cũng như chuẩn bị thật kỹ những yếu tố cần thiết. Nếu bạn đang muốn nhập khẩu thiết bị X quang nói riêng hoặc các loại thiết bị y tế khác nói chung, hãy liên hệ ngay với Finlogistics qua Zalo hoặc Hotline để chúng tôi tiện hỗ trợ nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone/Zalo: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn