Những Chính sách liên quan thủ tục nhập khẩu máy đo nồng độ oxy trong máu

Doanh nghiệp của bạn đang đứng trước cơ hội lớn để nhập khẩu máy đo nồng độ oxy trong máu, nhằm đáp ứng nhu cầu sử dụng đang tăng cao tại thị trường Việt Nam? Tuy nhiên, những rào cản về pháp lý và quy trình thông quan phức tạp đối với các loại thiết bị y tế đang làm khó bạn? Hãy cùng đọc qua nội dung hữu ích trong bài viết dưới đây của Finlogistics để tìm hiểu các bước nhập khẩu tối ưu nhất nhé.

Máy đo nồng độ oxy trong máu được sử dụng để đo đạc và hiển thị tỷ lệ % Hemoglobin đã bão hòa oxy của cơ thể

Các Văn bản pháp lý quy định nhập khẩu máy đo nồng độ oxy trong máu

Máy đo nồng độ oxy trong máu (còn được gọi là máy đo SpO2) là một loại trang thiết bị y tế quan trọng và chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế. Do đó, để có thể thực hiện các bước thủ tục nhập khẩu máy đo nồng độ oxy trong máu một cách hợp pháp và thuận lợi, các doanh nghiệp cần nắm rõ những Thông tư, Nghị định sau đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được chỉnh sửa & bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: ban hành quy định về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm: phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu, mua & bán trang thiết bị y tế,…
• Nghị định số 04/2025/NĐ-CP, chỉnh sửa & bổ sung một số điều cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: tháo gỡ một số những vướng mắc liên quan đến việc gia hạn giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành
• Thông tư số 19/2024/TT-BYT: ban hành Danh mục trang thiết bị y tế xuất khẩu & nhập khẩu đã được xác định mã hàng hóa, dựa vào Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu tại Việt Nam, bao gồm máy đo nồng độ oxy trong máu nhập khẩu
• Thông tư số 10/2023/TT-BYT, chỉnh sửa & bổ sung một số điều cho Thông tư số 19/2021/TT-BYT: quy định về mẫu Văn bản & Báo cáo thực hiện dựa theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định chi tiết việc thi hành một số điều nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
• Thông tư số 26/2015/TT-BTC: hướng dẫn về việc áp thuế giá trị gia tăng (VAT) đối với các loại hàng hóa, dịch vụ nhập khẩu
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP, được chỉnh sửa & bổ sung tại Nghị định số 111/2021/NĐ-CP: ban hành quy định chi tiết về việc dán nhãn hàng hóa và một số Văn bản có liên quan

Theo đó, máy đo nồng độ oxy trong máu nhập khẩu thường được phân loại tùy thuộc vào tính năng, mục đích sử dụng là TBYT loại B (nếu là thiết bị đơn giản & sử dụng tại nhà) hoặc loại C (nếu là thiết bị chuyên dụng & sử dụng trong cơ sở y tế).

• Đối với loại B: tiến hành thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trên Cổng thông tin điện tử quốc gia về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (dmec.moh.gov.vn)
• Đối với loại C: tiến hành thủ tục Đăng ký lưu hành (xin số lưu hành), khá phức tạp và tốn nhiều thời gian hơn

Nhãn dán sản phẩm phải có đầy đủ những thông tin quan trọng bằng tiếng Việt (theo Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP), ví dụ: tên sản phẩm, nhà sản xuất, quốc gia sản xuất, số lô, hạn sử dụng, số công bố/số lưu hành, cảnh báo (nếu có),….

Các doanh nghiệp nhập khẩu cần phải đảm bảo máy đo SpO2 đáp ứng đầy đủ những tiêu chuẩn kỹ thuật đã được công bố. Ngoài ra, phía cơ quan Hải Quan có thể yêu cầu kiểm tra thực tế hàng hóa hoặc lấy mẫu test để kiểm định sản phẩm.

Doanh nghiệp nhập khẩu các loại máy đo nồng độ oxy trong máu cần đọc kỹ những Văn bản pháp lý liên quan

Mã HS code máy đo nồng độ oxy trong máu và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Việc xác định chính xác mã HS code máy đo nồng độ oxy trong máu là nhiệm vụ quan trọng nhất mà doanh nghiệp cần thực hiện trước khi lô hàng cập cảng/cửa khẩu. Để có thể chọn lựa được mã HS phù hợp, bạn nên dựa vào bảng mô tả chi tiết về hàng hóa hoặc nhờ sự tư vấn từ các chuyên gia, các công ty chuyên Logistics. Dưới đây là bảng HS code tham khảo của máy đo nồng độ oxy trong máu:

Theo Biểu thuế xuất nhập khẩu 2025 cùng mã HS tương ứng ở trên, mức thuế nhập khẩu máy đo nồng độ oxy trong máu các loại sẽ bao gồm:

1. Thuế giá trị gia tăng (VAT): Bởi vì được xếp vào nhóm TBYT, nên thiết bị đo SpO2 được hưởng mức thuế suất GTGT là 5%. Tuy nhiên, để được hưởng mức thuế này, các loại máy đo nồng độ oxy trong máu cần phải có số công bố tiêu chuẩn áp dụng (với TBYT loại B) hoặc số lưu hành (với TBYT loại C) theo quy định của pháp luật.

2. Thuế suất ưu đãi thông thường (MFN): Mức thuế suất nhập khẩu ưu đãi hiện hành dành cho mã HS này thường là 0%. Đây là loại thuế áp dụng cho các loại hàng hóa nhập khẩu từ những quốc gia hoặc vùng lãnh thổ có quan hệ tối huệ quốc với Việt Nam.

3. Thuế suất ưu đãi đặc biệt (FTA): Nếu máy đo nồng độ oxy trong máu nhập khẩu từ những quốc gia hoặc vùng lãnh thổ mà Việt Nam đã ký kết Hiệp định FTA cùng và kèm theo giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ, thì mức thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt có thể lên đến 0%, ví dụ: C/O form E (từ Trung Quốc); C/O form D (từ các nước ASEAN); C/O form AJ/VJ (từ Nhật Bản); C/O form EUR.1 (từ các nước EU);…

Việc chọn lựa mã HS code có thể ảnh hưởng lớn đến thuế suất, những Chính sách quy định và bộ chứng từ nhập khẩu

Các loại chứng từ cần thiết khi nhập khẩu máy đo nồng độ oxy trong máu

Dưới đây là một số loại chứng từ quan trọng mà các doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ để nhập khẩu máy đo nồng độ oxy trong máu về thị trường Việt Nam tiêu thụ:

#Hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng (nếu thuộc loại B)

Bộ chứng từ thực hiện Công bố tiêu chuẩn áp dụng TBYT loại B dành cho máy đo nồng độ oxy trong máu bao gồm:

• Văn bản đề nghị Công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 (vẫn còn hiệu lực)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu sản phẩm (nếu có)
• Giấy xác nhận sản phẩm đủ điều kiện bảo hành (nếu có)
• Bản tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị SpO2
• Phiếu hướng dẫn sử dụng sản phẩm (ghi bằng tiếng Việt và bản gốc)
• Mẫu nhãn dán đầy đủ của thiết bị SpO2
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS (vẫn còn hiệu lực)

#Hồ sơ Đăng ký lưu hành (nếu thuộc loại C)

Bộ chứng từ thực hiện Đăng ký lưu hành TBYT loại C dành cho máy đo nồng độ oxy trong máu bao gồm:

• Văn bản đề nghị cấp giấy phép lưu hành sản phẩm
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 (vẫn còn hiệu lực)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS (vẫn còn hiệu lực)
• Catalogue, tài liệu kỹ thuật của máy đo nồng độ oxy trong máu nhập khẩu
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu/nhà cung cấp sản phẩm thiết bị y tế
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
• Kết quả đánh giá lâm sàng (nếu có)
• Giấy chứng nhận hợp chuẩn hợp quy sản phẩm (nếu có)
• Bản phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu (loại C)
• Mẫu nhãn dán đầy đủ của máy đo SpO2
• Giấy xác nhận sản phẩm đạt đủ điều kiện bảo hành
• Danh mục các loại phụ kiện, vật tư tiêu hao (nếu có)
• Mẫu phiếu kiểm nghiệm sản phẩm
• Một số tài liệu khác theo yêu cầu của Bộ Y tế

#Hồ sơ thông quan Hải Quan

Các loại chứng từ cần thiết để nhập khẩu máy đo nồng độ oxy trong máu qua Hải Quan được quy định chi tiết trong Thông tư số 38/2015/TT-BTC và Thông tư số 39/2018/TT-BTC (chỉnh sửa & bổ sung), bao gồm:

• Tờ khai Hải Quan máy đo nồng độ oxy trong máu
• Hợp đồng mua – bán TBYT (Sales Contract); Phiếu đóng gói hàng hóa (Packing List)
• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice); Vận tải đơn (Bill of Lading hoặc Airway Bill)
• Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) máy đo SpO2 từ nhà cung cấp
• Bản phân loại trang thiết bị y tế (loại B hoặc C)
• Mẫu nhãn dán đầy đủ của thiết bị đo SpO2
• Giấy công bố tiêu chuẩn áp dụng/ Số lưu hành sản phẩm
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS (còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu/nhà sản xuất (LoA) đối với bên nhập khẩu
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 (vẫn còn hiệu lực)
• Catalogue hoặc tài liệu kỹ thuật của máy đo nồng độ oxy trong máu nhập khẩu
• Phiếu hướng dẫn sử dụng sản phẩm (viết bằng tiếng Việt)

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ và kỹ lưỡng các loại giấy tờ, chứng từ cần thiết để tránh việc hàng hóa bị lưu kho bãi

>>> Xem thêm: Hướng dẫn tìm hiểu thủ tục nhập khẩu máy đo huyết áp mới nhất

Tổng kết

Finlogistics hy vọng rằng bạn đọc đã nắm được những thông tin chi tiết về quy định pháp luật, quy trình thông quan cùng một số lưu ý quan trọng khi nhập khẩu máy đo nồng độ oxy trong máu ở trên. Đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi qua Hotline/Zalo/Email, nếu bạn còn bất kỳ thắc mắc nào khác hoặc cần cần hỗ trợ nhập khẩu các loại thiết bị y tế nói riêng và đa dạng hàng hóa khác nói chung. Hãy để Finlogistics giúp bạn xuất nhập khẩu và kinh doanh một cách thành công!

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn