Hướng dẫn từng bước thực hiện Công bố thiết bị y tế loại A chi tiết mới nhất

Được Sở Y tế phân loại là loại trang thiết bị y tế có nguy cơ và rủi ro thấp, việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A đang được khá nhiều doanh nghiệp quan tâm, tìm hiểu. Những trang thiết bị loại A dù nhập khẩu hay được sản xuất trong nước đều bắt buộc phải làm các bước kiểm tra chất lượng theo quy định. Vậy quy trình làm thủ tục công bố thiết bị y tế loại A như thế nào? Hãy cùng theo dõi bài viết này với Finlogistics nhé!

Tìm hiểu thủ tục công bố thiết bị y tế loại A chi tiết

Công bố thiết bị y tế loại A dựa theo cơ sở pháp lý nào?

Các bước thủ tục làm công bố thiết bị y tế loại A sẽ dựa trên một số Văn bản pháp lý sau đây:

• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: quy định việc quản lý các trang thiết bị y tế như: phân loại, sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ,…
• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, sửa đổi và bổ sung cho Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về việc quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có thiết bị y tế loại A
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT: quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và quản lý

Theo đó, bạn có thể tham khảo Bảng danh mục các loại trang thiết bị y tế loại A phổ biến như sau: 

Doanh nghiệp cần đọc kỹ các Thông tư, Nghị định để làm công bố thiết bị y tế loại A

>>> Xem thêm: Trình tự các bước thực hiện công bố thiết bị y tế loại B đầy đủ nhất

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A áp dụng điều kiện tiêu chuẩn

Những điều kiện tiêu chuẩn áp dụng cho quá trình thực hiện công bố thiết bị y tế loại A sẽ bao gồm: 

• Thiết bị y tế loại A được sản xuất trong nước tại cơ sở đã có công bố đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế chất lượng.
• Chủ sở hữu của thiết bị y tế loại A có thể tự mình hoặc ủy quyền cho Tổ chức được đứng tên công bố để làm thủ tục hồ sơ
• Thiết bị y tế loại A nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã nhận được Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (CQ – Certificate of Quality) và được phép lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào khác trên thế giới
• Tổ chức đứng tên công bố thiết bị y tế loại A phải có đầy đủ cơ sở bảo hành tại thị trường Việt Nam. Hoặc phải có hợp đồng với các tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký. Trừ trường hợp những trang thiết bị y tế được sử dụng một lần, theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế loại A

Một số tài liệu quan trọng bạn cần chuẩn bị

Một số tài liệu quan trọng khi làm công bố cho thiết bị y tế loại A

>>> Xem thêm: Việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C diễn ra như thế nào?

Trình tự công bố thiết bị y tế loại A chi tiết

Các bước tiến hành thủ tục công bố thiết bị y tế loại A được thực hiện theo trình tự như sau:

Bước 1: Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc mẫu A lưu thông ra bên ngoài thị trường, cơ sở, doanh nghiệp chịu trách nhiệm tới lô hàng phải gửi hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A tiêu chuẩn, áp dụng theo những quy định đến Sở Y tế nơi doanh nghiệp đó đặt trụ sở.

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho doanh nghiệp thực hiện việc công bố mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A theo tiêu chuẩn, quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi bổ sung.

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày bắt đầu ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm công khai ở trên Cổng thông tin điện tử, với nội dung thông tin hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A như sau: 

• Tên, phân loại, cơ sở sản xuất và quốc gia sản xuất trang thiết bị y tế loại A
• Số lưu hành của trang thiết bị y tế mẫu A
• Tên và địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế
• Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành
• Tên và địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế, kèm theo bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế loại A.

Trình tự các bước làm công bố thiết bị y tế loại A mà bạn cần nắm

Finlogistics tư vấn dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A hàng đầu

Tại Finlogistics, khách hàng sẽ nhận được dịch vụ tư vấn và thực hiện công bố thiết bị y tế loại A uy tín và chất lượng nhất, bao gồm:

• Tư vấn những điều kiện kèm theo các mẫu tài liệu cần chuẩn bị cụ thể, với từng yêu cầu của các khách hàng.
• Soạn thảo hồ sơ văn bản pháp lý liên quan, theo đúng với những quy định của Pháp luật.
• Nhận ủy quyền của khách hàng để thực hiện các thủ tục giấy tờ với Cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
• Theo dõi quá trình thụ lý hồ sơ công bố của Cơ quan nhà nước có thẩm quyền và giải trình về những vấn đề liên quan.
• Giao nhận kết quả tới tay khách hàng một cách nhanh chóng và chuẩn xác.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Mrs.Loan)
• Email: info@fingroup.vn