Tìm hiểu các bước thực hiện thủ tục nhập khẩu bơm truyền dịch dùng trong y tế

Trong ngành y tế, bơm truyền dịch (Infusion Pump) là một loại thiết bị quan trọng, đòi hỏi quy trình nhập khẩu chặt chẽ và tuân thủ pháp luật một cách nghiêm ngặt. Việc nắm vững các bước thủ tục nhập khẩu bơm truyền dịch không chỉ giúp doanh nghiệp thông quan hàng hóa nhanh chóng, mà còn bảo đảm chất lượng sản phẩm đến tay những cơ sở y tế. Trong bài viết này, Finlogistics sẽ hướng dẫn giúp bạn từng bước nhập khẩu mặt hàng bơm truyền dịch chi tiết và đầy đủ nhất, đừng vội bỏ qua nhé.

Bơm truyền dịch được dùng để cung cấp thuốc & chất dinh dưỡng vào cơ thể bệnh nhân một cách chính xác và có kiểm soát

Thủ tục nhập khẩu bơm truyền dịch dựa trên cơ sở pháp lý nào?

Các cá nhân, doanh nghiệp đang quan tâm và mong muốn tiến hành thủ tục nhập khẩu bơm truyền dịch sử dụng trong lĩnh vực y tế về Việt Nam cần tham khảo kỹ những Văn bản pháp lý sau đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được chỉnh sửa & bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: quản lý trang thiết bị y tế, quy định chi tiết về việc phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng (TBYT loại A & B), đăng ký lưu hành (TBYT loại C & D), cấp phép nhập khẩu (trong vài trường hợp đặc biệt), mua bán và quản lý giá trang thiết bị y tế,…
• Nghị định số 04/2025/NĐ-CP tiếp tục chỉnh sửa & bổ sung một số điều trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: đặc biệt lưu ý về những điều khoản chuyển tiếp và gia hạn hiệu lực giấy tờ (nếu có)
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định chi tiết việc thi hành một số điều trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: hướng dẫn cụ thể về hồ sơ & quy trình công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành,… cùng một số vấn đề liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế.
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT: quy định cụ thể về việc phân loại các trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro (A, B, C và D), bao gồm bơm truyền dịch nhập khẩu
• Thông tư số 19/2024/TT-BYT: quy định về Danh mục trang thiết bị y tế xuất khẩu & nhập khẩu đã được xác định mã HS dựa theo Danh mục hàng xuất nhập khẩu tại Việt Nam
• Thông tư số 38/2015/TT-BTC và Thông tư số 39/2018/TT-BTC (chỉnh sửa & bổ sung): quy định về thủ tục & chứng từ Hải Quan, kiểm tra & giám sát Hải Quan, quản lý thuế phí xuất nhập khẩu
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP và Nghị định số 111/2021/NĐ-CP (chỉnh sửa & bổ sung): quy định rõ về việc dán nhãn hàng hóa và những thông tin bắt buộc phải có trên nhãn sản phẩm viết bằng tiếng Việt

Theo đó, bơm truyền dịch nhập khẩu thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại C. Do đó, các cá nhân, doanh nghiệp cần phải thực hiện thủ tục Đăng ký lưu hành (xin số lưu hành) cho sản phẩm này tại Bộ Y tế (hoặc Sở Y tế) trước khi tiến hành nhập khẩu. Quy trình này khá phức tạp và đòi hỏi bộ hồ sơ kỹ thuật chi tiết và thời gian xử lý.

Bên cạnh đó, các loại trang thiết bị y tế đã có số lưu hành sẽ không cần giấy phép nhập khẩu riêng (theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP). Tuy nhiên, bạn vẫn luôn cần phải kiểm tra và cập nhật những trường hợp đặc biệt hoặc Danh mục cần giấy phép theo quy định pháp luật mới nhất.

Có khá nhiều Thông tư, Nghị định pháp lý quy định chi tiết các bước nhập khẩu mặt hàng bơm truyền dịch dùng trong y tế

Mã HS code bơm truyền dịch và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Để có thể xác định chính xác mã HS code bơm truyền dịch trước khi hàng hóa cập bến, bạn cần dựa vào: thành phần cấu tạo, đặc điểm tính chất, chức năng hoạt động, quy cách đóng gói,… của sản phẩm. Cần chú ý thực hiện cẩn thận, bởi nếu áp sai mã HS, doanh nghiệp của bạn có thể sẽ phải đối mặt với nhiều rủi ro lớn như: mất thời gian và chi phí để sửa lại bộ chứng từ, bị Hải Quan xử phạt và tịch thu hàng hóa,… Dưới đây là bảng mã HS tham khảo của mặt hàng bơm truyền dịch:

Theo Biểu thuế xuất nhập khẩu 2025 cùng mã HS tương ứng kể trên, thuế nhập khẩu bơm truyền dịch mà bạn cần nộp sẽ bao gồm:

• Thuế nhập khẩu ưu đãi (MFN) hiện hành thường là 0%
• Thuế giá trị gia tăng (VAT) là 5% (do được xác định thuộc Danh mục trang thiết bị y tế)
• Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt (FTA) có thể lên đến 0% nếu bơm truyền dịch nhập khẩu từ những quốc gia có ký kết Hiệp định FTA với Việt Nam, kèm theo giấy Chứng nhận xuất xứ (C/O) hợp lệ, ví dụ: C/O form E (nhập từ Trung Quốc), C/O form D (nhập từ các nước ASEAN), C/O form EUR.1 (nhập khẩu các nước EU),…

Doanh nghiệp nhập khẩu cần thanh toán đầy đủ các loại thuế phí theo quy định cho Nhà nước trước khi thông quan

Hồ sơ Đăng ký lưu hành bơm truyền dịch nhập khẩu gồm những gì?

Việc chuẩn bị các loại giấy tờ cần thiết trong bộ hồ sơ Đăng ký lưu hành bơm truyền dịch nhập khẩu cực kỳ quan trọng. Điều này ảnh hưởng đến việc lô hàng TBYT của bạn có được phép lưu hành hoặc thông quan tại thị trường Việt nam hay không.

• Văn bản đề nghị cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế (theo mẫu quy định)
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) (còn hiệu lực)
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đã được hợp pháp hóa lãnh sự (còn hiệu lực)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp cho đơn vị đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
• Hồ sơ kỹ thuật của trang thiết bị y tế (Technical Dossier) cung cấp thông tin chi tiết về Infusion Pump
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc tiếng Anh và bản dịch tiếng Việt)
• Mẫu nhãn dán trang thiết bị y tế sử dụng khi lưu hành rộng rãi tại Việt Nam
• Bản phân loại trang thiết bị y tế, được cấp bởi một đơn vị có chức năng phân loại theo quy định
• Giấy xác nhận TBYT đủ điều kiện bảo hành (nếu có yêu cầu) của đơn vị đăng ký hoặc đơn vị được ủy quyền bảo hành tại Việt Nam
• Danh mục các loại phụ kiện & vật tư tiêu hao đi kèm để thiết bị y tế hoạt động (nếu có)

Việc chuẩn bị hồ sơ, chứng từ Đăng ký lưu hành và thông quan Hải Quan cần thực hiện nhanh chóng và kỹ lưỡng

>>> Xem thêm: Hướng dẫn từng bước tiến hành thủ tục nhập khẩu bơm kim tiêm

Tạm kết

Với những thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩu bơm truyền dịch y tế mà Finlogistics đã chia sẻ ở trên, mong rằng bạn đọc đã có cái nhìn rõ ràng và đầy đủ hơn về quy trình phức tạp này. Việc tuân thủ chấp hành đúng các quy định pháp luật của Bộ Y tế và Hải Quan không chỉ giúp lô hàng của bạn thông quan an toàn và nhanh chóng, mà còn khẳng định sự chuyên nghiệp và uy tín của doanh nghiệp trên thị trường thiết bị y tế. Đừng quên liên hệ với Finlogistics để được tư vấn và hỗ trợ nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn