Quy trình các bước xử lý thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế về thị trường Việt Nam

Doanh nghiệp của bạn đang có ý định làm thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế về Việt Nam để kinh doanh, nhưng lại đang băn khoăn về quy định pháp lý và quy trình phức tạp? Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế ngày càng cao, việc tuân thủ pháp luật và nắm rõ các bước thủ tục sẽ là yếu tố then chốt giúp cho các doanh nghiệp có thể thông quan hàng hóa thuận lợi. Finlogistics sẽ giúp bạn đọc hiểu rõ hơn qua những nội dung dưới đây, đừng vội bỏ qua nhé.

Khẩu trang y tế được thiết kế đặc biệt nhằm ngăn chặn sự lây lan của vi khuẩn, virus, bụi bẩn,… thông qua đường hô hấp

Thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế dựa trên cơ sở pháp lý nào?

Các cá nhân, doanh nghiệp đang quan tâm đến thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế các loại cần tham khảo kỹ lưỡng những Văn bản pháp lý do Nhà nước ban hành dưới đây:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi và bổ sung tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: ban hành quy định về việc quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm: phân loại TBYT, công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu,… và một số hoạt động khác liên quan đến sản phẩm
• Nghị định số 04/2025/NĐ-CP, sửa đổi và bổ sung cho Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: quy định về việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế cho đến ngày 30/06/2025
• Thông tư 19/2024/TT-BYT: ban hành Danh mục thiết bị y tế xuất khẩu & nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa dựa theo Danh mục hàng xuất nhập khẩu tại Việt Nam, trong đó bao gồm khẩu trang y tế nhập khẩu
• Thông tư số 10/2023/TT-BYT sửa đổi & bổ sung cho Thông tư số 19/2021/TT-BYT: quy định về mẫu Văn bản, báo cáo thực hiện theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: quy định chi tiết việc thi hành một số điều luật nằm trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT: quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y tế, do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
• Nghị định số 43/2017/NĐ-CP, được chỉnh sửa & bổ sung tại nghị định số 111/2021/NĐ-CP: quy định về việc dán nhãn hàng hóa, sản phẩm nhập khẩu phải đầy đủ những thông tin cần thiết theo yêu cầu

Theo đó, khẩu trang y tế nhập khẩu được phân loại là trang thiết bị y tế loại A, yêu cầu phải thực hiện các bước thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế. Tuy nhiên, nếu sản phẩm là loại khẩu trang chuyên dụng như N95, khẩu trang phẫu thuật, khẩu trang phòng độc,… có yêu cầu kỹ thuật đặc biệt, thì sẽ được phân loại cao hơn (loại B, C hoặc D).

Doanh nghiệp phải đảm bảo khẩu trang y tế nhập khẩu đáp ứng đầy đủ Tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia đã công bố (ví dụ: TCVN 8389-1:2010 đối với khẩu trang y tế hoặc một số Tiêu chuẩn quốc tế khác, ví dụ như: ASTM F2100, EN 14683,…). Trong một số trường hợp, phía Hải Quan hoặc Cơ quan quản lý chuyên ngành cũng có thể yêu cầu kiểm tra thực tế lô hàng khẩu trang y tế hoặc tiến hàn lấy mẫu test kiểm định chất lượng sản phẩm.

Việc chấp hành đúng những quy định pháp lý là điều bắt buộc đối với các doanh nghiệp nếu muốn thông quan thành công

>>> Xem thêm: Thủ tục công bố trang thiết bị y tế loại A theo quy định mới nhất

Mã HS code khẩu trang y tế và thuế suất nhập khẩu chi tiết

Tra cứu & chọn lựa chính xác mã HS code khẩu trang y tế là bước đầu tiên và cực kỳ quan trọng khi nhập khẩu mặt hàng này. Nếu chủ quan bỏ qua bước này, bạn có thể sẽ phải đối mặt với nhiều rủi ro lớn nếu áp sai mã HS như: mất thời gian và chi phí làm lại chứng từ, bị Hải Quan xử phạt,…

#Mã HS code

Tùy thuộc vào cấu tạo, chất liệu và mục đích sử dụng cụ thể, mã HS code khẩu trang y tế cũng có thể thay đổi. Tuy nhiên, các mã HS phổ biến nhất đối với khẩu trang y tế thường nằm chủ yếu trong Chương 63 và một số Chương khác. Dưới đây là bảng mã HS tham khảo của một số loại khẩu trang y tế:

#Thuế nhập khẩu

Dựa vào Biểu thuế xuất nhập khẩu 2025 và HS code tương ứng, các loại thuế nhập khẩu khẩu trang y tế mà doanh nghiệp cần hoàn tất gồm có:

1. Mức thuế giá trị gia tăng (VAT) 5%. Để được áp dụng mức thuế này, sản phẩm khẩu trang y tế cần đáp ứng đủ một trong những điều kiện sau đây:

• Giấy phép nhập khẩu (đối với loại hàng cần giấy phép)
• Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành lô hàng khẩu trang y tế
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ Công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định pháp luật về hàng y tế (đối với loại khẩu trang y tế thông thường được phân loại là thiết bị y tế loại A)
• Nằm trong Danh mục TBYT thuộc Danh mục quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế, đã được xác định mã số hàng hóa dựa theo Danh mục hàng hóa xuất nhập khẩu tại Việt Nam

2. Mức thuế nhập khẩu ưu đãi (MFN) từ 20 hoặc 30%: Áp dụng cho khẩu trang y tế nhập khẩu từ những quốc gia/vùng lãnh thổ có quan hệ tối huệ quốc với Việt Nam.

3. Mức thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt (FTA) lên đến 0%: Áp dụng cho hàng hóa được nhập từ những quốc gia/khối quốc gia mà Việt Nam đã ký kết Hiệp định thương mại tự do (FTA), ví dụ: Trung Quốc (kèm theo C/O form E), ASEAN (kèm theo C/O form D), Nhật Bản (kèm theo C/O form AJ/VJ), Hàn Quốc (kèm theo C/O form AK/VK),…

Doanh nghiệp có nghĩa vụ hoàn thành việc nộp thuế phí đầy đủ cho Nhà nước trước khi thông quan hàng hóa ra thị trường

Bộ chứng từ làm thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế gồm những gì?

#Hồ sơ Công bố thiết bị y tế

Để tiến hành bước công bố cho mặt hàng khẩu trang y tế nhập khẩu, các doanh nghiệp cần chuẩn bị các loại chứng từ cần thiết sau đây:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng cho TBYT loại A
• Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A đối với khẩu trang y tế
• Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 (vẫn còn hiệu lực tại lúc nộp hồ sơ)
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu lô hàng cho Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
• Bộ tài liệu hướng dẫn sử dụng của sản phẩm khẩu trang y tế nhập khẩu
• Bộ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của thiết bị y tế ghi bằng tiếng Việt
• Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu khẩu trang y tế công bố áp dụng (hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn)
• Mẫu nhãn dán sẽ sử dụng khi lưu hành khẩu trang y tế tại Việt Nam
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS (vẫn còn hiệu lực tại lúc nộp hồ sơ)

#Hồ sơ thông quan Hải Quan

Thông tư số 38/2015/TT-BTC, được sửa đổi và bổ sung bởi Thông tư số 39/2018/TT-BTC nêu rõ các loại chứng từ cần thiết để làm thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế, bao gồm:

• Tờ khai Hải Quan nhập khẩu các loại khẩu trang y tế
• Hợp đồng mua bán hàng hóa (Sales Contract): bản gốc hoặc bản sao (có đóng dấu)
• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice): bản gốc hoặc bản sao
• Phiếu đóng gói lô hàng (Packing List): bản gốc hoặc bản sao
• Vận tải đơn (Bill of Lading/Airway Bill): bản gốc hoặc bản sao
• Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) khẩu trang y tế từ nhà sản xuất
• Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A (nguy cơ thấp)
• Giấy công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế nhập khẩu
• Catalogue hoặc Tài liệu kỹ thuật mô tả chi tiết về sản phẩm
• Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm (ISO 13485,…)
• Phiếu ủy quyền (LoA) từ nhà sản xuất nước ngoài cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS (vẫn còn hiệu lực tại lúc nộp hồ sơ)

Các loại giấy tờ, chứng từ nhập khẩu cần phải được chuẩn bị đầy đủ để tránh sai sót khiến hàng hóa bị lưu kho bãi

>>> Xem thêm: Chi tiết từng bước thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất

Lời kết

Việc nắm vững các bước thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế không chỉ giúp cho các doanh nghiệp tránh được những rủi ro pháp lý không đáng có, mà còn có thể tối ưu hóa chi phí và thời gian thực hiện. Nếu bạn đọc còn bất kỳ vướng mắc nào liên quan đến sản phẩm này hoặc cần hỗ trợ chuyên sâu hơn, đừng ngần ngại mà hãy liên hệ ngay đến số hotline hoặc Zalo của Finlogistics để được các chuyên gia của chúng tôi giúp đỡ kịp thời nhé.

Finlogistics

Thông tin liên hệ:

• Hotline: 0243.68.55555
• Phone: 0963.126.995 (Ms.Loan)
• Email: info@fingroup.vn